Szkolenie: Koordynator badań klinicznych
Czas trwania: 16h
Szkolenie realizujemy w dogodnych dla Państwa godzinach, w dni robocze lub weekendy.
Zakres szkolenia
Tajniki kariery jako koordynator badań klinicznych, przedstawiane i komentowane przez praktyków
- Wprowadzenie w tematykę badania klinicznego:
- zarys historii
- geneza ICH GCP (Good Clinical Practice)
- regulacje prawne badań klinicznych w Polsce i na świecie
- SOP (Standard Operating Procedures)
- terminologia badań klinicznych
- podmioty współuczestniczące w badaniach klinicznych
- Koordynator Badań Klinicznych:
- wymagania dotyczące stanowiska
- ścieżka kariery
- obowiązki i odpowiedzialność
- uzyskiwanie pozwoleń Urzędu Rejestracji i opinii Komisji Bioetycznej
- Metodologia badań klinicznych,
- Etapy badań klinicznych,
- Zarządzanie Badaniem Klinicznym:
- dokumentacja badań klinicznych,
- Pakiet Submisyjny,
- dokumentacja,
- świadoma Zgoda pacjenta,
- monitorowanie badań klinicznych,
- Zarządzanie badaniem w ośrodku,
- Ochrona danych pacjentów,
- Jakość badania klinicznego,
- Kontrola jakości,
- Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych,
- Podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych oparte o ICH GCP.
Certyfikat
Uczestnicy mają szansę uzyskania certyfikatu potwierdzającego kompetencje zdobyte w czasie szkolenia.