Szkolenie: Podstawy monitorowania badań klinicznych i Dobra Praktyka Kliniczna ICH GCP E6(R2)
Czas trwania: 16h
Szkolenie realizujemy w dogodnych dla Państwa godzinach, w dni robocze lub weekendy.
Zakres szkolenia
Szkolenie łączące wybrane tematy wprowadzające w tematykę badań klinicznych, z zagadnieniami prowadzenia dobrej praktyki klinicznej. Szkolenie posiada certyfikację ICH GCP E6(R2). W czasie szkolenia uczestnicy mają szansę zdobyć certyfikat ICH GCP.
- Wprowadzenie w zagadnienie badania klinicznego
- Regulacje prawne
- Standardowe Procedury Operacyjne
- Rynek badań klinicznych w POlsce i n aświecie
- Definicje i terminologia badań klinicznych
- Podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych
- Przebieg badania klinicznego:
- Dokumentacja badania klinicznego
- Monitorowanie badań klinicznych oraz zarządzanie badaniem w ośrodku
- Ocena danych o bezpieceństwe i skutecznoć produktu badanego oraz zarządzanie ryzykiem
- Wprowadzenie do GCP (Good Clinical Practice)
- Cele i kluczowe zasady GCP
- Badanie kliniczne wg GCP
- Prowadzenie badania klinicznego
- Uczestnicy i świadoma zgoda na udział w badaniu
- Dokumentacja w badaniu klinicznym wg GCP
- Monitorowanie badania wg GCP
- Monitorowanie bezpieczeństwa uczestników badania
- Procesy powiązane ze zdarzeniami niepożądanymi
- Jakość w badaniach klinicznych
- Badany produkt leczniczy w badaniu klinicznym
- Zakończenie badania, analiza danych, raport końcowy
Certyfikat
Uczestnicy mają szansę uzyskania certyfikatu potwierdzającego kompetencje zdobyte w czasie szkolenia oraz certyfikatu ICH GCP E6 autoryzowanego przez: