Szkolenie: Podstawy monitorowania badań klinicznych i Dobra Praktyka Kliniczna ICH GCP E6(R2)

 

 

time.png (1,73 kB)

Czas trwania: 16h

Szkolenie realizujemy w dogodnych dla Państwa godzinach, w dni robocze lub weekendy.

 


 

lista.png (822 B)

Zakres szkolenia

Szkolenie łączące wybrane tematy wprowadzające w tematykę badań klinicznych, z zagadnieniami prowadzenia dobrej praktyki klinicznej. Szkolenie posiada certyfikację ICH GCP E6(R2). W czasie szkolenia uczestnicy mają szansę zdobyć certyfikat ICH GCP.

  • Wprowadzenie w zagadnienie badania klinicznego
    • Regulacje prawne
    • Standardowe Procedury Operacyjne
    • Rynek badań klinicznych w POlsce i n aświecie
    • Definicje i terminologia badań klinicznych
    • Podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych
  • Przebieg badania klinicznego:
    • Dokumentacja badania klinicznego
    • Monitorowanie badań klinicznych oraz zarządzanie badaniem w ośrodku
    • Ocena danych o bezpieceństwe i skutecznoć produktu badanego oraz zarządzanie ryzykiem
  • Wprowadzenie do GCP (Good Clinical Practice)
    • Cele i kluczowe zasady GCP
  • Badanie kliniczne wg GCP
    • Prowadzenie badania klinicznego
    • Uczestnicy i świadoma zgoda na udział w badaniu
    • Dokumentacja w badaniu klinicznym wg GCP
    • Monitorowanie badania wg GCP
    • Monitorowanie bezpieczeństwa uczestników badania
    • Procesy powiązane ze zdarzeniami niepożądanymi
    • Jakość w badaniach klinicznych
    • Badany produkt leczniczy w badaniu klinicznym
    • Zakończenie badania, analiza danych, raport końcowy

 


 

certyfikat.png (1,56 kB)

Certyfikat

Uczestnicy mają szansę uzyskania certyfikatu potwierdzającego kompetencje zdobyte w czasie szkolenia oraz certyfikatu ICH GCP E6 autoryzowanego przez:

transcelerate.png (15,9 kB)

 

 


 

jakosc.png (1,46 kB)

Jakość

Jakość szkoleń w obszarze badań klinicznych gwarantuje firma Soft Communication. Eksperci w obszarze badań klinicznych.

sc_logo.png (10,18 kB)